Software de estabilidad farmacéutica para evitar advertencias

Todos los días escuchamos retiros de drogas. industrias farmacéuticas deben seguir las mejores prácticas sobre todo en las pruebas de estabilidad. Esta práctica podría ayudar a las industrias para evitar advertencias y retiros de drogas. La prueba de estabilidad adecuada, junto con un mantenimiento adecuado de los datos proporcionará confianza a la empresa de lo bien que su droga llevará a cabo en varias condiciones. Un buen sistema de estabilidad debe manejar todos los requisitos de un programa de estabilidad a gran escala de las industrias farmacéuticas. gestión de muestras, generación de informes y evaluaciones estadísticas deben estar disponibles a través de una interfaz de usuario intuitiva que permite al usuario experimentado y de vez en cuando el mismo nivel de confort. El sistema también debe mantener la seguridad de varios niveles que asegura '21 CFR Parte 11 '.

sistemas de estabilidad debe ser una aplicación empresarial basada en web que permite el acceso controlado desde cualquier sitio en todo el mundo con la seguridad de base de datos, interfaces de usuario ricas y las interfaces de lectura de códigos de barras. Debe permitir un número ilimitado de productos, ensayos y protocolos de prueba (matriz). Farmacéutica Estabilidad de Sistemas debe tener las siguientes características - alta disponibilidad, seguridad, escalabilidad, rendimiento, capacidad de administración y de apoyo para grandes volúmenes de datos para asegurar que las advertencias y retiros son parte de la historia.

software de la estabilidad también debe satisfacer las directrices reguladoras internacionales como Estados Unidos Food Drug Administration-FDA, Productos Terapéuticos Programa-TPP, Conferencia Internacional de Armonización-ICH, Administración de Productos Terapéuticos-TGA, Instituto Nacional de Ciencias de la Salud - NIHS y la Agencia Europea de Medicamentos EMA de Europa Unión directrices de la UE. Estabilidad de software debe ser capaz de ser utilizado para la pre-clínica, Investigación y Desarrollo de mercado y Post para las compañías farmacéuticas genéricas Innovator / en todo el mundo. Estabilidad de software también debe ser fácilmente personalizado para la interoperabilidad e interacción con el software existente, migración transparente de los datos existentes. Estabilidad de software también debe ser un sistema de software completamente validado y tiene documento estándar de la industria que cumple con los requisitos reglamentarios sistemas de información.

Estudios de estabilidad de medicamentos son administrados con mayor eficiencia cuando el software de la estabilidad tiene combinación de características de varios niveles, tales como
características 21 CFR Parte 11 quejas,
especificaciones y la base de datos de los métodos de ensayo,
Diseño del estudio y estudiar módulos condiciones,
los datos de estabilidad / análisis / informes y la base de datos de información,
estabilidad de gestión de inventario muestras de sustancias controladas y drogas reguladas,
análisis Evaluación tiempo de conservación / tendencia / de regresión para los productos de estabilidad,
sistema de etiquetado de código de barras,
registros de auditoría electrónicos,
21 CFR parte 11 Documentos electrónicos; Las firmas electrónicas,
las pruebas de estabilidad análisis y presentación de informes y
el acceso al sistema seguro para mantener la integridad de los datos.

Estas características de varios niveles en el software de la estabilidad farmacéutica debería ayudar a reducir los errores de funcionamiento de cGMP y desviaciones que a su vez maximizar las aprobaciones regulatorias y minimizar las advertencias reglamentarias y retiros de drogas.